应用化学发光法检测抗核抗体特定靶抗原/抗体的临床多中心研究

摘要：

目的 研究化学发光法(CLIA)检测抗核抗体(ANA)特定靶抗原/抗体的临床应用价值.方法 多中心研究.2016年4至7月对6家合作医院收集的811份标本,采用CLIA和免疫印迹法(LIA)开展抗核糖核蛋白(RNP)抗体、抗史密斯(Sm)抗体、抗干燥综合征抗原A(SSA/Ro60)抗体、抗干燥综合征抗原B(SSB/La)抗体、抗着丝点蛋白B(CENPB)抗体、抗双链DNA(dsDNA)抗体、抗核小体(Nuc)抗体和抗核糖体P蛋白(Rib-P)抗体的平行检测,比较两种方法抗体检出率、检测特异性以及检测符合率,对系统性红斑狼疮(SLE)高度特异性抗体(包括抗Sm、dsDNA、Nuc和Rib-P抗体)的差异样本采用酶联免疫吸附法(ELISA)进行复测,并结合SLE临床诊断信息进行McNemar检验分析.结果 CLIA与LIA在检测ANA特定靶抗原/抗体时,具有相当的抗体检出率和特异性.两种方法在检测抗RNP、SSA/Ro60、SSB/La和CENPB抗体时,表现出良好的一致性(Kappa>0.75),而在检测抗Sm、dsDNA、Nuc和Rib-P抗体时,一致性一般(0.4<Kappa<0.75).抗Sm、dsDNA、Nuc和Rib-P这4个SLE特异性抗体的差异标本经ELISA复测,结果显示CLIA与ELISA在抗Sm抗体(χ2=3.333,P=0.067)和抗Rib-P抗体(χ2=0.888,P=0.345)检测结果差异无统计学意义.而LIA与ELISA在抗Sm抗体(χ2=5.444,P=0.019)、抗dsDNA抗体(χ2=5.812,P=0.015)、抗Nuc抗体(χ2=12.071,P<0.001)和抗Rib-P抗体(χ2=25.861,P<0.001)检测结果差异均具有统计学意义.结合差异标本诊断信息分析,结果显示CLIA抗dsDNA抗体(χ2=1.132,P=0.249)和抗Nuc抗体(χ2=0.571,P=0.449)的检测结果与SLE临床诊断差异无统计学意义,而LIA在抗Sm抗体(χ2=21.125,P<0.001)、抗dsDNA抗体(χ2=59.507,P<0.001)、抗Nuc抗体(χ2=38.4,P<0.001)和抗Rib-P抗体(χ2=6.259,P=0.012)的检测结果与SLE临床诊断差异均存在统计学意义.结论 CLIA检测ANA特定靶抗原/抗体时与LIA具有相当的抗体检出率和特异性.两种方法在检测抗RNP、SSA/Ro60、SSB/La和CENPB抗体时具有良好一致性,但在检测抗Sm、dsDNA、Nuc和Rib-P抗体时一致性一般.对差异标本分析显示,CLIA结果与ELISA结果更有可比性,且CLIA结果与临床诊断信息更加符合.由于具备全自动、全定量、随机上样和灵活组合等显著特点,因此CLIA能够更好地满足ANA特定靶抗原/抗体定量检测的需求.

关键词：多中心研究、抗体、抗核、红斑狼疮、系统性、干燥综合征、酶联免疫吸附测定

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分类号：R44;S76

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2011AA02A104;江苏省重大科技成果转化项目BA2013038National High-tech R&D Program of China863 Program2011AA02A104;Key Scientific and Technological Achievements Conversion Project of Jiangsu ProvinceBA2013038

在线出版日期：2017-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：602-608