六种糖化白蛋白酶法试剂的性能验证

摘要：

目的 对六种糖化白蛋白(GA)酶法试剂进行性能验证,评价其临床应用价值.方法在OlympusAU5800全自动生化分析仪上对北京九强、北京利德曼、宁波美康、北京豪迈、四川迈克、日本旭化成的GA酶法试剂(标为A、B、C、D、E、F)进行性能验证.参考美国临床和实验室标准协会 CLSI 文件的要求对六种GA酶法试剂的精密度、干扰因素、线性相关进行评估和验证.采用日本标准化委员会(ReCCS)提供的一份通过同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS)赋值的冰冻血清验证GA%正确度.分析选取2016年1月本院门诊50例2型糖尿病患者与80名表观健康人群血清,用于六种GA试剂比对以及判断GA%异常符合率初步评估.参考EP28-A3C方案,从2016年1至2月北京协和医院查体人群中整群随机抽样选取122名表观健康人血清,对参考区间进行验证.结果 六种试剂的精密度、抗干扰能力良好;六种试剂准确度的百分偏倚在-19.3%~9.2%之间;五种国产试剂 A~E与进口试剂F测定GA%结果的相关性系数在0.966~0.999之间,平均绝对偏倚在7.0%~10.4%之间;A~E与试剂F判定GA%异常的一致率在88.5%~96.9%之间;改用临床初步评估的参考范围之后,其一致率均提高.结论 应用于自动生化分析仪的六种GA酶法试剂,具有较高的精密度和较强的抗干扰能力,但是准确度仍需提高.

关键词：血清白蛋白、酶测定、参考值

所属期刊栏目：40

分类号：TQ4;R44

资助基金：国家科技支撑计划2015BAI32H00;首都卫生发展科研专题项目首发2016-2-4017;National Science-technology Support Plan Projects2015BAI32H00;Capital Health Development Projects2016-2-4017

在线出版日期：2017-07-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：436-442