临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围

摘要：

目的探讨临床化学自建检测系统分析测量范围（ AMR）和临床可报告范围（ CRR）的确认方法。方法方法学评价研究。全部实验于2016年4月在中山大学附属中山医院完成。以血清CK测定为例，选择低浓度样本和高浓度样本各1份，按适当比例混合制备成一系列线性评价样品，分别用平均斜率法、CLSI EP6－A法和线性稀释回收法确定AMR；用最大稀释度实验确定最大稀释倍数，结合AMR确定CRR。以1／2行业标准规定的允许总误差（ TEa ）设定为允许误差（7．5％）。结果以样品号为横坐标、实际测量值为纵坐标作X－Y散点图，目测初步判断AMR上限在1651 U／L附近。采用平均斜率法对6个样品进行检测，预期值和实测值的相关系数（ r）、截距（ a）和斜率（ b）符合线性要求，确定AMR为5～1699 U／L。采用EP6－A法对6个样品进行实验，最佳拟合曲线为三次多项式，最低浓度点的线性偏差为－77．1％，未满足允许误差要求；去掉最高浓度点后用5个样品重新实验，二次多项式的非线性系数c和三次多项式的非线性系数列数c和d与0均无差异，确定AMR为7．5～1458．0 U／L。采用线性稀释回收法对6个样品进行检测，理论值和实测值的r、a和b符合线性要求，稀释回收率在100．0％～104．8％，确定AMR 为5～1699 U／L。在允许误差小于7．5％的条件下，实验获得的CRR为5～33880 U／L。结论平均斜率法、EP6－A法和线性稀释回收法均可用于评价检测系统的AMR。线性稀释回收法不需要复杂的统计学处理，更适合临床实验室采用。 EP6－A法最低浓度点的线性偏差往往达不到质量目标要求，存在统计缺陷。采用稀释回收实验结合AMR的方法确定CRR简单易行。（中华检验医学杂志，2016，39：946－952）

关键词：肌酸激酶、临床化学试验、评价研究

所属期刊栏目：39

分类号：TQ4;U26

在线出版日期：2017-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：946-952