实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识

摘要：

随着分子诊断技术飞速发展，分子诊断在疾病预防、诊断、个体化药物治疗、疗效观察、预后、健康管理等方面发挥着越来越重要的作用，对临床医疗的贡献度也越来越大［1－2］。但目前我国各级医疗机构能够提供给临床的检测项目十分有限，主要集中在传染性疾病、少量遗传性疾病和肿瘤相关基因检测等方面，与国外实验室开展项目的差距十分巨大。许多临床上急需的项目市场上缺乏产品供应，有些疾病因相对局限或较少、厂家投入产出比过低，生产厂商缺乏开发产品的积极性［3－4］。这些因素一方面限制了我国医学的创新和发展，另一方面，也造成了许多患者得不到及时的诊断治疗。解决这一矛盾，按照国家《药品管理法》的要求和发达国家的一贯做法，允许有资质、有条件、符合要求的实验室在有效监管、确保质量的前提下，开展少量临床确有需求，但市场无合格产品供应的自建项目是一个合理的解决办法之一。

机标关键词：实验室、分子诊断技术、诊断项目、临床医疗、产品供应、遗传性疾病、药品管理法、投入产出比、传染性疾病、肿瘤相关、诊断治疗、有效监管、医疗机构、药物治疗、市场、生产厂商、疗效观察、开展项目、开发产品、健康管理

所属期刊栏目：39

分类号：R59;R55

在线出版日期：2017-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：897-900