国外医学检验实验室自建检测方法监管现状

摘要：

医学检验实验室自建检测方法（ LDT）通常是指医学检验实验室自行研发、验证和使用的检测方法，仅在研发的医学检验实验室内部使用，不作为商品出售给其他医学检验实验室、医院及个人。美国食品药品管理局（ FDA）监管LDT的框架指南（草案）是目前最重要的指导文件。目前各相关学术团体及专业人士对于FDA监管LDT持有不同意见。世界其他国家的LDT监管现状也值得我们参考。（中华检验医学杂志，2016，39：55-59）

关键词：临床实验室技术、质量控制

分类号：G23;R65

在线出版日期：2016-03-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：55-59