10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2015.06.015
从医学实验室认可的不符合项探析当前医学实验室的质量管理现状
目的:依据对2004至2013年中国合格评定国家认可委员会( CNAS)在医学实验室ISO15189认可活动中现场审核不符合项的分析,探讨国内当前医学实验室的质量管理现状。方法通过回顾性分析方法,收集2004至2013年期间CNAS认可评审中133家医学实验室ISO15189认可中171次现场评审所发现的不符合项,根据不符合项所涉及的要素进行分类,统计各要素不符合发生的频率。结果171次现场审评审的不符合项共计1501项,管理要素和技术要素的不符合项分别占28.5%(428项)和71.5%(1073项)。管理要素的不符合主要发生在4.3(文件控制)和4.6(外部服务与供应),占管理要素不符合项的26.2%和12.6%;技术要素的不符合主要发生在5.3、5.4、5.5、5.6,占技术要求不符合项的25.2%、13.1%、16.0%和20.2%。在技术要素中,不符合频率相对集中的细分条款包括5.3.2、5.3.7、5.4.3、5.4.9、5.5.2、5.5.3、5.6.1、5.8.3、5.8.10。结论目前临床实验室的质量管理的薄弱环节主要为检验过程控制(5.4、5.5、5.6)、仪器设备的使用(5.3)以及文件记录的控制(4.3)和外部服务与供应(4.6),这是当前医学实验室质量管理中需要改进的主要方向。(中华检验医学杂志,2015,38:421-423)
聘任鉴定、实验室、临床实验室技术、质量保证、卫生保健、质量控制、全面质量管理
R44;F27
2015-07-28(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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