10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2014.11.005
POCT 类体外诊断试剂注册技术要求解析
POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理要求低、快速出具结果等一般特点,通常适用小型检验仪器,是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充,具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医疗器械监督管理条例》,结合国家食品药品监督管理部门颁发的系列规定、办法,对POCT类体外诊断试剂产品的注册申报相关技术要求进行探讨,为注册相关人员的工作提出建议。
床旁诊断化验信息系统、指示剂和试剂、登记、专业能力
TH7;R44
2014-12-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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