乙型肝炎病毒耐药基因测序检测性能验证

摘要：

目的：探讨在ISO15189以及美国病理学家协会（ CAP）实验室认可体系下，建立使用一代测序（Sanger测序法）进行乙型肝炎病毒（HBV）耐药基因检测的项目性能验证标准。方法方法学建立。2012年8至12月收集复旦大学附属华山医院肝炎门诊及住院患者中临床表现HBV耐药患者25例。从测定下限、精密度、正确性、分析特异性、可报告范围/参考范围等方面进行性能评估。测序质量的验证基于整体测序图谱的荧光信号值、性噪比、测序峰图、QV值等评估参数进行。结果可检测出正常背景下10％～20％的突变；有较好的精密度；正确性100％；未发现有明显干扰及交叉污染。结论测序方法的性能验证要结合实际应用。特别是测序分析的质量评估需要针对不同的检测目的以及检测对象建立相关标准并适当进行调整以符合临床需要。本试验方法检测乙型肝炎耐药基因可应用于临床检测。（中华检验医学杂志，2014，37：776-779）

关键词：肝炎病毒、乙型、抗药性、病毒、DNA、病毒载量、序列分析、聚合酶链反应

分类号：R44;R37

资助基金：国家自然科学基金81370067；上海市卫生局优秀青年人才培养计划 XYQ2013095；同济大学附属第十人民医院攀登人才计划20134011

在线出版日期：2014-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：776-779