五种可溯源胱抑素C检测系统结果的一致性评价

摘要：

目的：比较4种颗粒增强免疫透射比浊法（ PETIA）与1种颗粒增强免疫散射比浊法（PENIA）胱抑素C（Cys C）检测系统结果的一致性。方法实验性能验证。选择2013年3月北京协和医院内科门诊患者的检测后剩余血清标本共40例用于方法学比对实验。参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案进行比对结果分析。在OlympusAU5400自动生化分析仪上分别应用上海景源、北京利德曼、北京九强和四川迈克生产的PETIA法Cys C试剂（标为A、B、C、D）和西门子BNⅡ上的PENIA法Cys C检测系统（标为E）测定40份比对血清，将4种PETIA法Cys C检测系统A、B、C、D与PETIA法均值以及与PENIA法系统E结果进行相关分析，比较与PETIA法均值以及与PENIA法系统E的偏差和百分偏差。以1、2、3、4 mg/L为医学决定水平，比较各检测系统在医学决定水平处的预期偏差。采用5种检测系统分别测定参考物质ERM-DA471/IFCC，计算各系统的偏倚和百分偏倚。结果系统A、B、C、D、E测定40份比对血清结果分别为1.29（0.89～2.43）、1.30（0.96～2.59）、1.22（0.90～2.44）、1.27（0.96～2.47）、1.14（0.82～2.05）mg/L。偏差图显示在Cys C小于4 mg/L时不同系统的差异较小。 PETIA法A、B、C、D与其均值相关良好，与均值的平均偏差（百分偏差）在-0.017～0.031 mg/L（-3.1％～2.1％）之间，均小于来源于生物学变异的允许偏倚（3.4％）。 A、B、C、D与其均值在医学决定水平处的偏差在-0.176～0.178 mg/L之间。系统A、B、C、D与PENIA法系统E测定结果相关良好，平均偏差（百分偏差）在0.278～0.326 mg/L（12.6％～18.5％）之间，在医学决定水平处的偏差（百分偏差）在0.055～1.079 mg/L （5.51％～26.98％）之间。 PETIA法A、B、C、D Cys C测定ERM-DA471/IFCC的偏倚在0.22～0.39 mg/L（3.9％～7.0％）之间，超出参考物质靶值允许范围，且均大于来源于生物学变异的 Cys C 允许偏倚（3.4％）。 PENIA 法检测系统 E 偏倚为-0.1 mg/L （-1.7％），在ERM-DA471/IFCC靶值允许范围内。结论所评估的4种PETIA法Cys C检测系统的一致性较理想，较未溯源前明显改善，但PETIA法测定结果高于PENIA法。在Cys C低浓度区（4 mg/L以下）时不同系统的差异较小，高浓度区时的差异较大。

关键词：胱抑素C、散射测浊法和比浊法、免疫测定、可重复性、结果、参考标准

分类号：TH7;R69

资助基金：北京协和医院中青年科研基金资助项目pumch-2013-116

在线出版日期：2014-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：365-370