酶法检测唾液酸的性能验证及临床应用评估

摘要：

目的 对酶法检测唾液酸(SA)的检测性能进行评价,并对SA的临床应用进行评估.方法 回顾性病例对照研究.检测150名表面健康人血清SA水平,建立参考区间;评估酶法检测SA的准确度、精密度、线性;对240例肿瘤患者按病理类型分组后,比较各肿瘤组血清SA浓度与健康对照组是否存在差异;对于存在差异的肿瘤,进一步收取疾病对照组,通过绘制ROC曲线,评价SA与其他肿瘤标志物的诊断性能.采用t检验、ANOVA方差分析、Mann-Whitney U检验进行统计学分析.结果 150名表面健康人血清SA水平为479～715 mg/L;2个水平质控检测结果为584、1 482 mg/L,均在厂商允许偏差范围之内,批内、批间变异系数(CV)＜5％,0～1 052 mg/L范围内线性良好(Y=0.995X-0.177,R2 =0.999).胃癌组、对应良性疾病对照组、健康对照组的SA水平分别为(757±177)、(514±86)、(597±60)mg/L,差异有统计学意义(F =55.2,P＜0.01).结直肠癌组、对应良性疾病对照组的SA水平分别为(659±127)、(545±66) mg/L,差异有统计学意义(F=42.8,P＜0.01).肺癌组、对应良性疾病对照组的SA水平分别为(738±157)、(672±161) mg/L,其差异无统计学意义(F=26.3,P＞0.05).SA在胃癌组中的曲线下面积(AUC)为0.804,结直肠癌组为0.724,肺癌组为0.755.在胃癌组中,SA的诊断敏感度为59.5％,优于CEA的24.3％;在CEA未增高的肿瘤患者中,SA在胃癌组中的AUC为0.791,结直肠癌组为0.687.结论 酶法SA检测性能符合要求.在胃癌组中SA的诊断性能优于传统标志物CA72-4和CEA,可以辅助CEA对部分肿瘤患者进行筛选和诊断.

关键词：N-乙酰神经氨酸、临床酶试验、肿瘤标记,生物学、评价研究

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资助基金：国家临床重点检验专科建设项目资助课题;“十二五”国家科技支撑计划子课题“中国人群常用临床检验项目参考区间及相关技术支撑体系的建立”项目资助课题2012BAI37B01

在线出版日期：2014-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：189-193