六种同型半胱氨酸循环酶法检测系统的分析性能评价

摘要：

目的 评估6种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法检测系统的分析性能.方法 方法学评价研究.应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A 、EP9-A2方法验证6种甲基转移酶循环法检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)、以及其与雅培(Abbott)化学发光微粒子免疫检测系统(CMIA)的相关性和偏差.采用美国国家标准技术研究所(NIST)有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(CR-B和CR-A)以及卫生部临床检验中心发放的室间质评物验证不同系统检测Hcy正确度.回归分析采用PassingBablok,回归线性检测采用Cusum方法,相关分析采用Pearson,偏差分析应用Bland-Altman.结果 Hcy浓度(10～ 22 μmol/L)时除A1系统低水平外,其他批内均＜5％,批间均＜6.7％.正确度验证显示A1 ～ D2、CMIA系统测定NIST SRM 1955在低、中、高水平的最大绝对偏倚分别为-3.36、1.43、2.24 μmol/L.测定CAP和卫生部临检中心室间质评物显示除A1系统外,其他系统偏倚均＜总允许误差(TEa)2.50 μmol/L或靶值±20％.干扰分析显示Hb和TBil对测定干扰较明显.A1～D2系统AMR上限分别为47.30、69.76、72.10、73.96、46.23、48.98 μtmol/L.相关分析显示6种系统与CMIA系统检测结果间相关性较好,r均＞0.975(P ＜0.01,n＞40).6种系统与CMIA系统的平均绝对偏差最大为2.9 μmol/L.结论 应用自动生化仪的循环酶法检测Hcy具有良好的精密度、线性范围和抗干扰能力,但部分检测系统性能需要进一步改进,且与CMIA系统间存在一定偏差,同时循环酶法检测系统不适用于尿液样本.

关键词：高半胱氨酸、临床酶试验、免疫测定

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资助基金：国家科技支撑计划基金资助项目2012BAH24F00

在线出版日期：2014-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：173-178