酶法测定糖化白蛋白的方法性能验证及其初步临床应用

摘要：

目的 验证酶法检测血清糖化白蛋白(GA)性能,评价临床应用价值.方法 本研究属于验证性研究.参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP17-P、EP6-A、EP15-A、EP7-P方案对该项目的定量检测下限(LoQ)、线性范围、精密度、干扰因素进行验证,采用制造商提供的主校准品及3份通过高压液相色谱法(HPLC)赋值的冻干血清验证GA％正确度.使用该方法在BECKMANAU5400、ROCHE MODULAR P、HITACHI7180及BECKMAN DXC600共4种不同品牌自动生化分析仪上,检测从2012年3月份门诊患者剩余血清标本中分类随机抽样选取50份新鲜血清标本,并比对结果一致性.参考CLSI C28-A3方案,从2012年2至3月查体人群中整群随机抽样选取452名表观健康人血清,对参考区间进行验证,分析选取2012年10至12月在北京协和医院内分泌科门诊就诊的61例2型糖尿病(T2DM)患者经口服降糖药治疗30 ～ 45 d,比较患者血清中GA％与糖化血红蛋白(HbA1c)的相关性.结果 自动生化分析仪的LoQ为0.28 g/L；线性范围为0.28 ～ 36.1g/L(R2 =0.999 7)；重复性CV为0.6％ ～1.5％,实验室内再现性CV为1.3％ ～2.1％,均小于试剂盒声明不精密度；3种干扰物在试验浓度内(胆红素≤659 μmol/L、血红蛋白≤0.966 g/L及乳糜≤1530FTU)的偏差分别为-3.80％,-4.03％及-1.34％；正确度验证显示测定值与HPLC赋值偏倚为-1.2％～1.53％;4个生化检测系统GA％结果与均值的回归方程分别为Y=1.0216X-0.0449(R2=0.9991)、Y=0.9963X+0.0423(R2 =0.9990)、Y=0.9776X+0.075(R2=0.9995)、Y=1.0245X-0.0367(R2=0.9906),偏差分别为0.5％ ～3.3％、-2.4％～1.9％、-2.9％～-0.7％、-1.9％ ～5.0％；452名表观健康人血清GA％的95％置信区间为11.3％ ～15.6％；GA％与HbA1c呈显著相关(r =0.812,P＜0.01),回归方程为GA=2.345 HbA1c+1.549.结论 应用于自动化分析仪的酶法测定GA试剂盒,具有良好的灵敏度、线性范围、精密度和抗干扰能力,各检测系统间结果互通性良好；可满足临床测试要求.已报道参考范围适用于本实验室.(中华检验医学杂志,2013,36:343-347)

关键词：血清白蛋白、临床酶试验、参考值、敏感性与特异性

所属期刊栏目：36

在线出版日期：2013-07-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：343-347