从全国室间质量评价结果探讨HCV RNA检测中的问题

摘要：

目的 评价2012年第一次HCV RNA检测的全国室间质量结果,以分析探讨我国临床实验室HCV RNA检测中存在的问题,为进一步改进和提高实验室检测质量提供依据.方法 卫生部临检中心(以下简称“部中心”)2012年共发放5份样本至927家参评实验室,其中1份为阴性,4份为与国际标准物质比对定值的内含HCVRNA相应片段的病毒样颗粒.参评实验室按照规定的时间检测样本,并向部中心回报结果.然后,计算所有参评实验室和各检测试剂(实验室数≥5家)对每份质评样本定性和定量检测的符合率.计算总体参评实验室和不同试剂对阳性样本检测的均值(GM)和标准差(s).将所有参评实验室和不同试剂检测的GM和靶值比较,绘制相关性曲线.结果 参评实验室检测1211、1212、1213、1214号样本定性结果的符合率分别为99.5％ (403/405)、98.5％(400/406)、100.0％ (405/405)、100.0％(406/406),阴性样本的符合率为99％ (401/405)；检测1211、1212和1213号样本定量结果的符合率相近,分别为93.8％(549/585)、92.3％ (541/586)和94.5％(554/586),HCV RNA浓度最高的1214号样本符合率仅为87.7％ (514/586).试剂A对1214号样本定量符合率仅为67.2％ (92/137).总体参评实验室HCV RNA定量结果GM(1211、1212、1213和1214号样本GM分别为4.63、4.11、5.41和6.23)与靶值(1211、1212、1213和1214号样本靶值对数值分别为4.64、4.16、5.40和6.20)结果非常接近.试剂C、试剂E和试剂G的GM均与靶值不一致,试剂C检测1211、1212、1213和1214号样本的GM依次为4.22、3.56、5.16和5.90,试剂E检测1211、1212、1213和1214号样本的GM依次为4.52、3.78、5.55和6.29,试剂G检测1211、1212、1213和1214号样本的GM依次为4.83、4.36、5.72和6.56.结论 临床实验室定性和定量检测HCV RNA的结果较为理想.但在检测试剂和临床实验室检测过程中,仍存在试剂GM与靶值偏差较大、使用同一试剂的不同实验室间结果差异较大、临床实验室检测存在系统和随机误差等问题,此外,检测重复性和试剂质量也有待进一步提高.

关键词：肝炎病毒属、RNA、病毒、质量控制

所属期刊栏目：36

分类号：R446;R197.323;TH774

资助基金：国家高技术研究发展计划（863计划）2011AA02A116

在线出版日期：2013-06-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：271-276