全自动干化学尿液分析仪及配套试带的临床性能验证

摘要：

目的 验证全自动干化学尿液分析仪CLINITEK Atlas及其配套试带的性能,以期对医学实验室干化学尿液分析仪的性能评估提供参考.方法 按中华人民共和国医药行业标准尿液化学分析仪通用技术条件(YY/T 0475-2004)、干化学尿液分析试纸条通用技术条件(YY/T 0478-2004)及尿液物理学、化学和沉渣分析(WS/T 229-2002)的要求,采集501份晨起随机新鲜尿液标本,对CLINITEK Atlas型全自动干化学尿液分析仪及配套试带提供的比重(SG)、pH 值、尿血红蛋白(BLD)、尿白细胞(LEU)、尿蛋白(PRO)、尿糖(GLU)、尿酮体(KET)、尿胆原(UBG)、尿胆红素(BIL)及亚硝酸盐(NIT) 10项指标进行精密度、准确性、携带污染率、稳定性、灵敏度的性能验证及一致性检验.CLINITEK Atlas分析仪测定的BLD和LEU结果与相差显微镜计数的红细胞和白细胞结果进行比较,计算Kappa值和一敏性；并以显微镜检测结果作为“金标准”,计算CLINITEK Atlas分析仪检测BLD和LEU的敏感度和特异度.其中200份标本使用MASTER-SUR-NM比重折射仪、pH精密试纸进行检测,分别与CLINITEK Atlas分析仪测定的SG、pH结果进行相关性分析.除SG、pH外,其他8项指标与CLINITEK 500型尿液分析仪测定结果进行比较,计算Kappa值和一致性.结果 所有10项指标的精密度、携带污染率、稳定性均符合行业标准的要求,准确性和灵敏度均符合各指标检出的量级要求.与比重折射仪和pH测定仪检测结果进行相关性分析,SG和pH的相关性良好,r分别为0.9838和0.8884,P均＜0.001.与相差显微镜法检测结果相比,BLD和LEU的一致性分别为90.4％和90.8％,灵敏度分别为90.7％ (301/332) 和 83.3％ (200/240),特异度分别为89.9％(152/169)和97.7％(255/261) 与CLINITEK 500型自动尿液分析仪相比,除SG和pH外,其他各项指标的一致性均＞87.6％.结论 该型全自动尿液分析仪及配套试带的临床检测性能达到了标准要求.

关键词：自动分析、尿分析、诊断设备、评价研究

所属期刊栏目：35

分类号：R446.12;TP312;R197.39

在线出版日期：2013-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1112-1117