10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2012.11.016
HBeAg化学发光法临界值验证和灰区设定的方法探讨及意义
目的 探讨化学发光法临界值验证和灰区设定的方法及意义.方法 NCCLS EP-12A2文件定义C50是免疫学定性实验临界值的浓度,C5~ C95是免疫学定性实验阳性率为5%~95%的浓度区间.根据ARCHITECT i2000 HBeAg试剂临界值确定其C50浓度和C5 ~ C95区间,验证其是否达到厂家声明的性能参数,并确定试验灰区,建立化学发光法临界值验证和灰区设定的程序;用两批号试剂(06087L100、96378H N00)测定同一批号的质控品各20次,计算S/CO,采用t检验比较两批号试剂之间S/CO的检测结果.结果 试剂批号为06087L100的C50为0.171 PEI U/ml,C5 ~ C95区间为>0.154 ~0.188 PEI U/ml,测定阴性质控品S/CO为0.550±0.038,阳性质控品为2.422±0.084;试剂批号为96378HN00的C50为0.125 PEI U/ml,C5 ~ C95区间为0.119 ~ <0.150PEIU/ml,测定阴性质控品S/CO为0.334±0.063,阳性质控品S/CO为3.587±0.321.两批号试剂均能达到厂家声明的性能参数(在临界值处测定的灵敏度<0.5 PEI U/ml),其测定的阴性、阳性质控品S/CO结果间差异均有统计学意义(t=9.944、15.499,P均<0.01).结论 应用C50和C5 ~ C95区间可以验证化学发光法临界值并设定试验灰区;试剂批号不同,其C50和C5 ~ C95区间可能不同,必须进行验证.
化学发光测定法、肝炎e抗原,乙型、指示剂和试剂、参考值
2013-03-22(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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