常规尿白蛋白检测系统的分析与性能评价

摘要：

目的 通过对8个免疫透射比浊法和1个免疫散射比浊法尿液内白蛋白(U-Alb)检测系统的精密度、线性区间、准确度和检测结果一致性调查,了解现行分析方法的质量.方法 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A2文件,配制U-Al6浓度为20 mg/L和200 mg/L的混匀尿液,验证检测系统的精密度；参考CLSI EP14-A2文件,选取40份常规检测剩余样本,评估生理盐水稀释的欧洲参考物质(ERM)-DA 470和尿液的基质效应,同时反映系统间变异；参考EP6-A文件,配制10个浓度生理盐水稀释的尿液,验证检测系统的线性区间；配制10个浓度生理盐水精准稀释的ERM-DA 470理论浓度为靶值,评估各检测系统的准确度.以国际临床化学学会(IFCC)和美国国家肾脏病教育计划(NKDEP)推荐的15％作为最大允许变异系数(CV)评价精密度,以美国病理学家学会能力验证(CAP-PT)采用的25％作为最大允许误差评价准确度.结果 9个系统在微量U-Alb水平(20 ～200 mg/L)的总CV均≤15％；生理盐水稀释的尿液和ERM-DA 470无基质效应和干扰；A、B、E、F、G和I系统验证的线性区间与声明的线性区间接近；C、D和H系统验证的线性区间下限(分别为18.7、3.6、12.0 mg/L)高于试剂盒声明的下限(分别为0、0.9、5.0 mg/L)；B和C系统验证的线性区间下限接近试剂盒声明的参考区间上限.当U-Alb≤12.6 mg/L时,A、E、F、G和I系统的准确度较好,绝对偏差均＜3 mg/L,D系统有较大正偏差(5.0～ 14.4 mg/L),B、C和H系统因批内精密度不良(B系统CV≥18.1％,C系统CV≥14.5％,H系统CV≥39.1％)而未分析偏差；U-Alb水平在25.2～201.0 mg/L范围内,除D系统存在较大正偏差外(15.9％ ～44.3％),各检测系统的偏差均≤25％.系统间结果在微量U-Alb水平一致性良好,CV＜ 15％；当U-Alb＜ 20 mg/L时,系统间CV随浓度下降而增大,主要的变异来源为线性区间下限较高的B、C和H系统.结论 在20～ 200 mg/L微量U-Alb范围内,除D系统外,其余8个系统的精密度和准确度良好；在U-Alb＜ 20 mg/L,尤其＜10 mg/L时,部分系统(B、C和H系统)精密度和准确度有待改善.

关键词：诊断试验、常规、白蛋白尿、尿分析、参考值、散射测浊法和比浊法

分类号：R587.1;R446;R692

资助基金：国家科技支撑计划SQ2012BAJY3779

在线出版日期：2013-03-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1038-1044