两种HBV DNA检测试剂的比较

摘要：

目的 分析两种试剂在HBV DNA定量检测中的相关性,评价其在不同病毒载量时的检测性能.方法 用人AB型血清将WHO第2代HBV DNA国际标准品(编号:97/750)配制成不同浓度的10份样本,10份样本的浓度分别为1×106、5×106、1×105、5×104、1×104、5×103、1×103、5×102、1×102、1×101 kIU/L.采用深圳匹基生物工程股份有限公司生产的HBV DNA荧光定量PCR检测试剂(PG试剂)和美国罗氏公司生产的定量PCR试剂(罗氏试剂)检测78份HBV感染者血清、30份健康献血者血清和10份不同浓度范围的WHO标准品中HBV DNA含量.对两种试剂检测HBV DNA结果相关性进行分析;对试剂在不同病毒载量时的检测性能进行评价;并对漏检情况进行分析.两种试剂每批检测均设有阴性质控、弱阳性质控和强阳性质控.结果 两种试剂对WHO HBV DNA标准物质稀释血清均能正确检出,罗氏试剂能检出最高稀释度样本浓度为2.00(kIU/L,lg),PG试剂能检出最高稀释度样本浓度为3.00(kIU/L,lg);两种试剂检测结果存在线性相关(R2=0.938 7,P<0.01),罗氏试剂检测上限与理论值相符,大于检测上限的标本经稀释重复测定,罗氏试剂检测结果[(8.35±0.20)kIU/L,lg]高于PG试剂检测结果[(7.73±0.42)klU/L,lg],差异有统计学意义(t=3.776,P<0.05).两种试剂检测108份血清标本中HBV DNA含量,罗氏试剂检测值[(5.88±1.64)kIU/L,lg]高于PG试剂检测值[(5.25±1.55)kIU/L,lg],差异有统计学意义(t=12.297,P<0.01);检测高HBV病毒载量[(>5.00～≤7.00)kIU/L,lg和(>7.00～≤9.00)kIU/L,lg]组,两种试剂的相关性较高(R2分别为0.779 7、0.603 7,P均<0.01);对低HBV病毒载量(>3.00～≤5.00 kIU/L,lg)组,两种试剂的相关性较低(R2=0.417 3,P<0.01);病毒载量为>3.00～≤4.00 kIU/L,lg组,PG试剂的漏检率为33.3%(5/15);病毒载量为>1.08～≤3.00 kIU/L,lg组,PG试剂未检出.结论 PG试剂与岁氏试剂检测结果虽存在一定差距,但相关性较好.两种试剂低病毒载量标本的相关性要低于高病毒载量标本,PG试剂检测HBV DNA的线性范围较窄.

关键词：肝炎病毒、乙型、DNA、病毒、试剂盒、诊断、病毒载量、聚合酶链反应、敏感性与特异性

所属期刊栏目：34

分类号：R512.62(传染病)

资助基金：国家"十一五"科技重大专项资助项目2008ZX10002-013

在线出版日期：2011-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：459-464