不同检测系统HBV DNA测定结果的不确定度评定与溯源性研究

摘要：

目的 对不同检测系统HBV DNA测定结果进行不确定度评定和量值溯源,探讨不同检测系统HBV DNA测定结果的可比性,为实验室检验结果互认和实验室认可提供实验数据.方法 以国家标准物质作为"正确性质控物质",参考NATA颁布的"化学测量结果不确定度评定与报告导则",对不同检测系统HBV DNA测定结果的不确定度进行评定,并将结果溯源至国家标准物质;根据CLSI的EP9-A2文件要求,对不同检测系统HBV DNA测定结果进行比对分析和偏差评估,以检测系统偏倚的不确定度(ub)作为判断依据,将t(0.05sv)√u2b1+u2b2作为临床可接受的判断标准,评价不同检测系统HBV DNA测定结果的可比性.结果 3个检测系统测定HBV DNA国家标准物质所得的均值(-y)不同,分别为6.15、5.88、6.31,除检测系统A的偏倚无统计学意义(P＞0.05)外,检测系统B、C的偏倚均具有统计学意义(P均＜0.05);3个检测系统HBV DNA测定结果的扩展不确定度(U)也不同,但均在卫生部临床检验中心室间质量评价中规定的最大允许范围(±0.5)之内.经溯源至国家标准物质后,3个检测系统测定患者样本HBV DNA结果分别为:(5.45±1.23)、(5.55±1.32)、(5.42±1.25)lg(kIU/L),差异具有统计学意义(F=5.63,P＜0.05).3个检测系统测定结果两两比较显示,检测系统A与C比较,测定结果差异无统计学意义(q=1.85,P＞0.05);检测系统A与B比较,测定结果差异有统计学意义(q=5.12,P＜0.05);检测系统B与C比较,测定结果差异有统计学意义(q=6.85,P＜0.05).3个检测系统中,任意两个检测系统间HBV DNA测定结果的偏差均无统计学意义(P均＞0.05),表明检测系统间测定结果的偏差临床可以接受,测定结果具有可比性.结论 当不同实验室HBV DNA检验结果进行比较与互认时,应对各检测系统进行不确定度评定和量值溯源,并对不同检测系统间测定结果进行偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性.

关键词：不确定度、肝炎病毒、乙型、DNA、病毒、聚合酶链反应

所属期刊栏目：34

分类号：R5(内科学)

资助基金：嘉兴市科技计划重点科研项目2008AY2033-1

在线出版日期：2011-06-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：271-275