一种国产HBsAg确认试剂的临床应用评价

摘要：

目的 评价一种国产HBsAg确认试剂的临床应用价值.方法 对543份经HBsAgELISA初筛吸光度值/临界值(S/CO)10.7的血清标本,用国产HBsAg确认试剂盒进行确认,在双份待确定标本中分别加入特异性抗-HBs试剂和对照试剂,保温后按常规HBsAg ELISA法测定吸光压(A)值,按公式求得加抗-HBs孔的抑制率,如抑制率≥50%即表示该标本被确认为HBsAg阳性.对HBsAg弱阳性的标本进行"延长确认试验",即延长酶反应时间,以提高检测的灵敏度.随机挑选39份弱阳性标本用美国雅培公司Murex HBsAg确认试验进行比对.结果 对543份标本进行确认试验,其中504份初筛HBsAg阳性的标本中,被确认为阴性的有89份(17.7%),按初筛不同S/CO值分区的阴性份数/检测份数分别为:S/CO≤5.0有87/143(60.8%),5.0<S/CO≤10.0有0/25(0),10.0<S/CO≤15.0有1/21(4.8%),15.0<S/CO≤20.0有1/23(4.4%),S/CO20.0有0/292(0).在初筛HBsAg阴性(0.7≤S/CO≤1.0)的39份标本中,有2份在"延长确认试验"中被确认为HBsAg阳性.国产确认试剂和Murex试剂检测39份初筛1.0<S/CO≤20.0的不同阳性标本的对比确认试验均为阳性.结论 国产HBsAg ELISA检测试剂盒初筛S/CO≤5.0的弱阳性标本须进行确认试验;S/CO20.0的强阳性标本可不用确认;需确认的弱阳性标本的S/CO值上限应通过更多的临床研究再行设定.

关键词：肝炎表面抗原、乙型、试剂盒、诊断、酶联免疫吸附测定、临床试验

所属期刊栏目：32

分类号：R4(临床医学)

在线出版日期：2009-07-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：696-699