进口配套γ谷氨酰转移酶检测系统测定结果精密度和正确度调查

摘要：

目的 调查国内临床实验室使用的6个系列进口配套γ谷氨酰转移酶(GGT)检测系统测定结果的精密度和正确度,为实验室酶学测定确定具有准确性的目标系统提供依据.方法 国内两家候选酶学参考实验室使用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的GGT参考测量方法,为5个活性浓度水平的新鲜冰冻混合人血清确定靶值,实验人员用基于厂家配套校准品等方式校准的6个厂家配套检测系统对血清样本进行检测,每个厂家均由独立分布于5个实验室的5台仪器组成(其中1个厂家为2台),各台仪器于实验前由各厂家工程师进行了一次日常维护.收集检测数据,统计同一厂家检测系统、不同厂家检测系统间检测结果的精密度,及各厂家检测系统测定结果均值与参考方法靶值的偏倚.结果 6个厂家(A、B、C、D、E、F)配套测定系统间5个水平检测结果的差异为16.1%～35.4%;不同检测系统间5个水平样本测定结果的变异系数(CV)为5.3%～8.8%;同厂家配套检测系统间5个水平样本测定结果CV分别为A:2.17%～5.07%、B:4.21%～10.98%、C:0.52%～2.38%、D:1.35%～2.59%、E:0.23%～1.54%、F:1.83%～2.38%.各厂家测定系统检测结果均值与靶值的偏倚分别为A:0.43%～8.41%、B:-1.49%～-13.04%、C:11.2%-17.73%、D.0.19%～4.62%、E:-0.30%～-2.63%、F:-0.46%～7.90%.调查显示:有2个厂家结果在本次调查的浓度范围内偏倚均小于1/4美国<临床实验室改进法案修正案>(CLIA'88)规定的允许总误差(TAE);有2个厂家结果在特定浓度范围内偏倚可满足1/4 TAE;有2个厂家结果的偏倚在大多数情况下近于或大于1/2 TAE.调查同时显示:在高、低浓度水平,有半数以上调查厂家结果的偏倚大于1/4 TAE.结论 不同厂家配套检测系统间结果的均值存在明显差异,其结果的可比性明显劣于同一厂家检测系统间的可比性;厂家应进一步保证其检测系统经参考方法校正,并应注重对检测系统测定线性的校正.

关键词：γ-谷氨酰转移酶、酶试剂、参考值

所属期刊栏目：31

分类号：R4(临床医学)

资助基金：国家科技支撑计划2007BAI05809;首都医学发展科研项目2007-1045

在线出版日期：2008-10-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：942-947