动脉导管未闭的期待治疗或早期布洛芬治疗

摘要：

婴幼儿动脉导管未闭（PDA）常用环氧合酶（COX）抑制剂治疗，但此类药物的疗效尚未明确。在该项多中心、非劣效性试验中，将超声心动图确诊为PDA（直径>1.5 mm，左向右分流）的极早产儿（胎龄<28周）随机分配接受期待治疗或早期布洛芬治疗。主要结局包括坏死性小肠结肠炎（贝尔分级Ⅱa期及以上）、中重度支气管肺发育不良或矫正胎龄36周内死亡。与早期布洛芬治疗相比，期待治疗的非劣效性被定义为单侧95%
CI的上限<10个百分点的绝对危险度差值。共有273例患儿接受随机分组，中位胎龄为26周，中位出生体重为845 g。期待治疗组136例患儿中有63例（46.3%）发生了主要结局事件，早期布洛芬治疗组137例患儿中有87例（63.5%）发生了主要结局事件（绝对危险度差值=-17.2%，单侧95%
CI上限=-7.4%，非劣效性
P<0.001）。期待治疗组136例患儿中有24例患儿（17.6%）发生坏死性小肠结肠炎，在早期布洛芬治疗组137例患儿中有21例（15.3%）发生坏死性小肠结肠炎（绝对危险度差值=2.3%，双侧95%
CI：-6.5%~11.1%）。在期待治疗组有117例进行了支气管肺发育不良评估，中重度支气管肺发育不良者有39例（33.3%）；早期布洛芬治疗组112例患儿进行了评估，有57例（50.9%）诊断为中重度支气管肺发育不良（绝对风险差值=-17.6%，双侧95%
CI：-30.2%~-5.0%）。期待治疗组有19例（14.0%）死亡，早期布洛芬治疗组有25例（18.2%）死亡（绝对危险度差值=-4.3%，双侧95%
CI：-13.0%~4.4%）。两组其他不良事件的发生率相似。因此得出结论：在降低坏死性小肠结肠炎、支气管肺发育不良或矫正胎龄36周内死亡的发生率方面，对极早产儿PDA进行期待治疗表现出不劣于早期布洛芬治疗的效果。

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在线出版日期：2023-07-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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