血管性血友病因子与血小板结合活性检测的性能验证方法和评价指标分析
万方数据知识服务平台
应用市场
我的应用
会员HOT
万方期刊
×

点击收藏,不怕下次找不到~

@万方数据
会员HOT

期刊专题

10.3760/cma.j.cn112137-20220408-00742

血管性血友病因子与血小板结合活性检测的性能验证方法和评价指标分析

引用
目的:探讨适合临床实验室使用的血管性血友病因子(VWF)与血小板结合活性(VWF:GPIbM)检测的性能验证方法和指标。方法:参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件和我国卫生行业标准,使用Sysmex CS-5100仪器及配套试剂,设计方案并验证其检测VWF:GPIbM的性能。(1)精密度验证:使用正常值、低值质控品和3种不同活性的混合血浆(活性范围为5.0%~150.0%),每天重复检测各样品5次,连续5 d,计算批内和批间变异系数( CV),依据产品说明书标示的性能要求设定精密度评价标准;(2)正确度验证:将配套校准物稀释成活性参考值分别为5.2%、31.2%、62.4%、104.0%和138.7%的样品,各样品重复检测次数与精密度实验相同,计算检测均值与参考值的偏倚,依据允许总误差设定正确度评价标准;(3)线性验证:配制10种不同活性的混合血浆(活性理论值范围为3.6%~160.4%),用于低活性水平和正常活性水平校准曲线的线性验证,重复检测各样品3次,计算检测均值和理论值的线性回归方程的斜率、 R2以及偏差,依据行业标准和产品说明书的要求设定线性评价标准;(4)定量限验证:将配套校准物稀释成活性为3.3%和2.7%的样品,重复检测各样品12次,依据CLSI文件设定评价标准。 结果:精密度验证的批内和批间 CV分别为1.0%~2.5%和1.1%~2.6%;正确度验证结果的偏倚分别为-0.4%、1.0%、-2.6%、0.3%和-2.7%;低活性水平(3.6%~31.8%)和正常活性水平(28.4%~160.4%)线性验证结果显示,回归方程的斜率分别为1.021 7和0.996 2, R2分别为0.993 5和0.993 9,各样品检测结果的偏差为0~1.8%、-10.1%~0,均符合要求;定量限验证检测结果的偏差为-0.4%~0.3%,均符合要求。 结论:VWF:GPIbM方法的精密度、正确度、线性和定量限验证结果均满足产品说明书标示的性能要求或本研究设定的评价标准,可为临床实验室的性能验证提供参考。

血管性血友病因子、血管性血友病因子与血小板结合活性、性能验证

102

国家自然科学基金81772254;National Natural Science Foundation of China81772254

2023-05-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

共6页

2969-2974

相关文献
评论
暂无封面信息
查看本期封面目录

中华医学杂志

0376-2491

11-2137/R

102

2022,102(37)

相关作者
相关机构

专业内容知识聚合服务平台

国家重点研发计划“现代服务业共性关键技术研发及应用示范”重点专项“4.8专业内容知识聚合服务技术研发与创新服务示范”

国家重点研发计划资助 课题编号:2019YFB1406304
National Key R&D Program of China Grant No. 2019YFB1406304

©天津万方数据有限公司 津ICP备20003920号-1

信息网络传播视听节目许可证 许可证号:0108284

网络出版服务许可证:(总)网出证(京)字096号

违法和不良信息举报电话:4000115888    举报邮箱:problem@wanfangdata.com.cn

举报专区:https://www.12377.cn/

客服邮箱:op@wanfangdata.com.cn