辅助化疗后辅助阿替利珠单抗治疗可提高可切除的ⅠB~ⅢA 期非小细胞肺癌的无病生存期

摘要：

早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者完全手术切除后需要新的辅助治疗策略来优化其预后。该研究的目的是评估患者在以铂类药物为基础的辅助化疗后辅助阿替利珠单抗治疗与最佳支持治疗之间的效果。IMpower010是一项随机、全球多中心、开放标签的Ⅲ期研究，在22个国家和地区的227个地点完成。根据国际癌症联合会和美国癌症联合委员会的分期系统（第7版），符合条件的患者为年龄18岁或以上，且可完全切除的ⅠB期（肿瘤≥4 cm）至ⅢA NSCLC。2015年10月7日至2018年9月19日期间，共有1 280例患者接受肿瘤完全性切除术后入组。1 269例接受辅助化疗，其中1 005例患者适合接受随机阿替利珠单抗（
n=507）或最佳支持治疗（
n=498）；每组495例接受治疗。患者通过排列区组法（4个区块）随机分配（1∶1）在铂类药物化疗辅助（1至4个周期）后接受阿替利珠单抗辅助（每21天 1 200 mg；16个周期或1年）或进行最佳支持治疗（观察和定期扫描疾病复发情况）。主要终点为研究人员评估无病生存期，按次序首先在Ⅱ~ⅢA期人群亚组［≥1%肿瘤细胞表达PD-L1（SP263））］进行分级检测，然后是Ⅱ~ⅢA期所有患者，最后是意向治疗（ITT）人群（ⅠB~ⅢA期）。对所有随机分配并接受阿替利珠单抗或最佳支持治疗的患者进行安全性评估。Ⅱ~ⅢA期患者经中位随访32.2个月（四分位区间：27.4~38.3）后，与最佳支持治疗相比，阿替利珠单抗治疗提高了有≥1%肿瘤细胞表达PD-L1的Ⅱ~ⅢA期患者（
HR=0.66；95%
CI：0.50~0.88；
P=0.003 9），以及所有Ⅱ~ⅢA期患者（0.79；0.64~0.96；
P=0.020）的无病生存期。在ITT人群中，无病生存期的
HR为0.81（0.67~0.99；
P=0.040）。不良事件方面，495患者中有53例（11%）发生阿替利珠单抗相关的3级和4级不良事件，4例（1%）发生阿替利珠单抗相关的5级不良事件。

所属期刊栏目：102

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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