Amivantamab治疗EGFR 20号外显子插入突变含铂化疗后进展的非小细胞肺癌：CHRYSALIS Ⅰ期研究初步结果

摘要：

Amivantamab（JNJ-61186372）是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，并具有免疫细胞导向活性，旨在为表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的含铂化疗后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供治疗。近期一项Ⅰ期、开放标签、剂量递增和剂量扩大的“CHRYSALIS”研究评估了Amivantamab在晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。CHRYSALIS研究在2016年5月至2020年6月期间共纳入了362例患者，通过药物剂量递增阶段试验，同时基于安全性、药代动力学和药效学数据，确定了1 050 mg（≥80 kg患者为1 400 mg）的Ⅱ期临床研究推荐剂量，并集中分析推荐剂量组中含铂化疗进展后及至少有3次临床评估后81例患者（有效人群
n=81）的研究终点评估。主要研究终点为安全性和客观缓解率（ORR）。安全性方面，最常见的不良反应分别是皮疹（86%）、输液相关反应（66%）和甲沟炎（45%）。≥3级不良反应发生率为35%，最常见的3~4级不良反应是低血钾（5%）、严重皮疹（4%）、肺栓塞、腹泻和中性粒细胞减少，其中13%的患者进行了治疗相关的药物减量，4%因不良反应停药。疗效方面，截止文章发表时，试验的中位随访时间为9.7个月，有效人群的ORR为40%（32/81）。次要研究终点中，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为22.8个月。

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在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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