新型冠状病毒灭活疫苗在健康成人中的免疫原性和安全性研究：随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验

摘要：

为了评估新型冠状病毒灭活疫苗（KCONVAC）在健康成人中的免疫原性和安全性，江苏省疾病预防控制中心在健康受试者中开展了随机双盲对照的Ⅰ和Ⅱ期临床试验。Ⅰ期临床试验共入组60名受试者，按4∶1的比例随机分配在疫苗组（5 μg或10 μg）和安慰剂对照组，均为0~14 d免疫程序。Ⅱ期临床试验为0~14 d和0~28 d免疫程序组，共入组500名受试者，各组受试者以2∶2∶1的比例分别接种5 μg、10 μg的试验疫苗或安慰剂。Ⅰ期试验的主要安全性终点是接种后28 d内不良反应/事件的发生率。Ⅱ期试验的主要免疫原性终点为第2剂疫苗接种28 d后新型冠状病毒中和抗体滴度、阳转率和抗受体结合域免疫球蛋白G阳转率。

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在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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