药品检验中等效区间的确定方法与应用

摘要：

药品检定领域中,经常要进行相似性或一致性评价,如仿制药的质量一致性评价,生物类似药的相似性评价,检测方法的线性平行评估等.此时如果采用常规的差异性检验,其无效假设是标准品与待测样品的参数(如斜率、均值等)之间的差异为0,与其对立的备择假设则为差异不为0.当P值大于所规定的某个临界值(如0.05)时,结论只能是“没有足够证据认为两组有差异”,但不能认为“两组没有差异”或“两组相等或一致”.如果要回答两组是否相等的问题,美国药典(USP)建议采用等效性检验更科学可靠[1].

机标关键词：药品检验、效区、确定方法、一致性评价、相似性评价、药品检定、检测方法、待测样品、备择假设、临界值、仿制药、等效性、差异性、标准品、质量、证据、药典、线性、生物、评估

所属期刊栏目：97

分类号：TU4;TE3

资助基金：国家十二五“重大新药创制”科技重大专项2015ZX09303001;药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2016-4-05

在线出版日期：2018-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：3835-3837