10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.20.015
凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测标准物质的评价及定值
目的 对血浆凝血因子Ⅷ(FⅧ)和凝血因子Ⅸ(FⅨ)活性检测标准物质进行评价和定值.方法 按照《标准样品定值的一般原则和统计方法》、《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和《一级标准物质技术规范》的要求,对3个批号(F0I ~ F03)不同浓度水平的FⅧ和FⅨ活性检测标准物质进行均匀性和稳定性评价,并以英国国家生物制品检定研究所凝血标准品为溯源标准,选择8家实验室采用一期法对标准物质联合定值.结果 FⅧ各批号标准物质均匀性的变异系数(CV)分别为3.9%、3.3%和3.4%,FⅨ各批号标准物质均匀性CV分别为3.7%,3.0%和1.8%,均匀性评价单因素方差分析结果均P>0.05,表明标准物质均匀性良好;FⅧ和FⅨ活性瓶间均匀性不确定度(ubb)分别为0.5%~2.9%和0.1% ~3.9%.将标准物质置于-80℃保存条件下,在评价期限内(9个月)FⅧ和FⅨ活性检测结果无趋势性变化,表明标准物质稳定性良好;其长期稳定性不确定度(ults)分别为0.5% ~5.1%和1.3%~4.4%.定值过程不确定度(uchat)分别为0.9%~2.4%和1.1% ~2.4%.合成并扩展不确定度后(扩展因子k=2),3个批号标准物质FⅧ活性定值结果分别为(85±13)%、(36.0±3.4)%和(20.5±2.3)%,FⅨ活性定值结果分别为(102±13)%、(47.8±6.9)%和(29.3±3.8)%.结论 FⅧ和FⅨ活性检测标准物质的均匀性、稳定性良好,定值结果准确可靠.
因子Ⅷ、因子Ⅸ、标准物质、评价研究
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G40-058.1;F532.3;C1
2016-06-24(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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