凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测标准物质的评价及定值

摘要：

目的 对血浆凝血因子Ⅷ(FⅧ)和凝血因子Ⅸ(FⅨ)活性检测标准物质进行评价和定值.方法 按照《标准样品定值的一般原则和统计方法》、《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和《一级标准物质技术规范》的要求,对3个批号(F0I ～ F03)不同浓度水平的FⅧ和FⅨ活性检测标准物质进行均匀性和稳定性评价,并以英国国家生物制品检定研究所凝血标准品为溯源标准,选择8家实验室采用一期法对标准物质联合定值.结果 FⅧ各批号标准物质均匀性的变异系数(CV)分别为3.9％、3.3％和3.4％,FⅨ各批号标准物质均匀性CV分别为3.7％,3.0％和1.8％,均匀性评价单因素方差分析结果均P＞0.05,表明标准物质均匀性良好;FⅧ和FⅨ活性瓶间均匀性不确定度(ubb)分别为0.5％～2.9％和0.1％ ～3.9％.将标准物质置于-80℃保存条件下,在评价期限内(9个月)FⅧ和FⅨ活性检测结果无趋势性变化,表明标准物质稳定性良好;其长期稳定性不确定度(ults)分别为0.5％ ～5.1％和1.3％～4.4％.定值过程不确定度(uchat)分别为0.9％～2.4％和1.1％ ～2.4％.合成并扩展不确定度后(扩展因子k=2),3个批号标准物质FⅧ活性定值结果分别为(85±13)％、(36.0±3.4)％和(20.5±2.3)％,FⅨ活性定值结果分别为(102±13)％、(47.8±6.9)％和(29.3±3.8)％.结论 FⅧ和FⅨ活性检测标准物质的均匀性、稳定性良好,定值结果准确可靠.

关键词：因子Ⅷ、因子Ⅸ、标准物质、评价研究

所属期刊栏目：96

分类号：G40-058.1;F532.3;C1

在线出版日期：2016-06-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1613-1617