新指南CLSI EP9-A3在方法学比对及偏移评估中的应用

摘要：

美国临床和实验室标准化协会(CLSI)一直致力于制定系列评价临床检验方法的文件,其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程,包括方案的建立、认可和公开,对有关文件进行广泛、细致、全面的评论,根据使用者的意见进行文件修订,以保证其适应性等”1”.CLSI在1986年1月首先推出EP9-P(proposed guideline)版本,1993年4月推出EP9-T(tentative guideline)版本,再经过修订,1995年12月推出批准指南EP9-A(approved guideline)版本”2”.随后,又经过3次修订,即2002年9月的EP9-A2”3”、2010年7月的EP9-A2-IR(interim revision)和2013年8月的最新版本EP9-A3文件”4”,即《用患者样本进行方法比对及偏移评估:批准指南——第三版》,EP9-A3为生产厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估指南.笔者将简要介绍其基本结构、主要用途、比对要求、实验方案、统计方法等内容,供同行参考.

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资助基金：广东省中医院拔尖人才项目2014-47;国家中医药行业专项基金201007005

在线出版日期：2015-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：894-897