肾移植术后单剂应用人源化抗CD3单克隆抗体的临床观察

摘要：

目的 研究肾移植受者体内应用人源化抗CD3单克隆抗体(OKT3)注射液单次剂量递增给药后的短期和长期安全性.方法 2008年6-12月,共29例肾功能稳定的尸体肾移植受者入选该研究.每位受试者按入组顺序随机分至2.5 mg(n=9)、5.0 mg(n=10)、10.0 mg(n=10)3个剂量组,并于移植术后7～14 d内接受相应剂量的OKT3单次给药.同时选取同期未参加试验的30例肾移植受者作为对照组.所有患者至少随访2年,随访期间监测肝功能、肾功能、血常规等指标,并观察有无其他不良事件.结果 各剂量组受试者在给药后48 h内,出现低热(7/29)、畏寒(4/29)、肝功能损害(2/29)、上呼吸道感染(1/29)和头痛(1/29),未出现明显的首剂效应,其余的不良反应轻微,发生率与剂量无关.随访期间内,试验组和对照组2-年人/肾长期存活率分别为100%/100%和100%/97%;移植肾活检证实的急性排斥发生率分别为6.9%(2/29)和10.0%(3/30),肺部感染发生率分别为10.3%(3/29)和13.3%(4/30).术后1周及3、6、12、24个月监测血肌酐值显示,两组差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 人源化OKT3不同剂量单次给药在肾移植受者体内安全性良好,其有望成为一种抗排斥能力强、毒副作用较小的免疫抑制剂.

关键词：肾移植、临床试验、Ⅰ期、人源化抗CD3单抗、安全性

所属期刊栏目：91

分类号：R6(外科学)

资助基金：国家高技术研究发展"863"计划2006AA02A248

在线出版日期：2011-05-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：516-519