重组腺病毒临床级基因治疗制品的质量控制

摘要：

目的建立并完善我国重组腺病毒临床级基因治疗制品重组人p53腺病毒注射液的质量控制标准和方法.方法采用组织培养半数感染剂量(TCID50)方法测定病毒的感染滴度;采用HPLC进行病毒的纯度分析;采用A549细胞进行样品的复制型病毒检测,其他质量控制方法按照中国生物制品规程进行.结果重组人p53腺病毒注射液(Lot 20010701)成品的病毒颗粒数为1.03×1012 VP/ml,病毒滴度为5.01×1010 IU/ml;比活性为4.86%,纯度达到98.62%, 复制型腺病毒(RCA)水平小于1RCA/3×1010VP,符合中国食品药品监督管理局(SFDA)的标准.结论建立了重组腺病毒临床级基因治疗制品的全套质量标准,达到SFDA的质量要求,可有效地控制制品的质量,保证重组腺病毒制品在临床应用中安全有效.

关键词：基因疗法、腺病毒、人、基因、p53、质量控制

所属期刊栏目：84

分类号：R5(内科学)

资助基金：国家科技攻关项目2002AA2Z3301;中药现代化专项基金2002AA2Z3301

在线出版日期：2004-08-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：849-852