重组人血小板生成素临床耐受性试验

摘要：

目的评估国产重组人血小板生成素(rhTPO )在人体内的安全性.观察其对血象、血小板聚集功能等的影响及注射后抗体产生情况.方法 27名正常人分为4 组,分别单次皮下注射rhTPO 0.25、0.5、1.0 μg/kg或2.0 μg/kg,5例化疗后急性白血病,2例非霍奇金淋巴瘤患者每日皮下注射rhTPO 1.0 μg/kg,连续7～14 d,动态观测血象、血小板聚集、血清生化指标和抗rhTPO抗体等.结果 27名正常人单次皮下注射rhTPO 后仅1例在给药后6 h体温一度至37.4℃;1例给药次日出现轻度乏力、纳差和思睡;1例出现一过性丙氨酸转氨酶和天门冬氨酸转氨酶轻度升高.血小板数约于给药后第14 d达高峰,与给药前相比,平均升高24%～52%,给药后21 d基本回落至基础水平.血小板升高时聚集功能无明显改变.7例血液肿瘤患者接受连续皮下注射rhTPO后未出现与药物相关的不适反应;1例出现一过性丙氨酸转氨酶和天门冬氨酸转氨酶轻度升高;4例用药后血小板数出现不同程度的升高;1例给药后血清中检出一过性低滴度(1∶5)抗rhTPO抗体.结论 rhTPO单次皮下注射(0 . 25～2.0 μg/kg)和每日1次皮下注射(1.0 μg/kg,7～14 d)对人体是安全的,不良反应轻微.rhTPO具有特异性和剂量依赖性升血小板作用,对血小板聚集功能无明显影响.

关键词：血小板生成素、药物耐受性、血小板计数、血小板聚集

所属期刊栏目：81

分类号：R55(血液及淋巴系疾病)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1508-1511