多光谱眼底分层成像系统的应用标准

摘要：

多光谱眼底分层成像系统（ Multi Spectral Fundus Imaging System，MSI），采用多个单色发光二极管光源分别投射入眼底，利用眼底不同组织（包含视网膜及脉络膜）及病理产物吸收和反射光谱的差异，可将其反射光线进行采集，生成显示眼底病变的光谱图像。该设备于2013年12月，通过国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心检测（检验报告·报告编号：G20131236）；并于2014年6月，获得中华人民共和国医疗器械注册证［注册号：国食药监械（进）字2014第2223155号］。该产品自2014年进入市场销售以来，在眼科临床、科研、教学以及体检筛查等方面得到广泛应用和好评。两年来，随着应用的不断深入，各界人士均呼吁尽早制定和发布该产品的应用标准，以便于促进行业工作的规范化、精细化地展开。根据中国医学装备协会眼科专业委员会发布的OCC-HYBZ【2016】第001号“关于启动眼科医药装备行业标准评定的通知”精神，中国医学装备协会眼科专业委员会组织相关专家对多光谱眼底分层成像系统的应用标准（ Application standard of multi spectral fundus imaging system，ASMSI）（2016）进行了评审。2016年8月31日，经审核通过，准予发布。

机标关键词：多光谱、底分层、成像系统、Imaging System、专业委员会、眼底病变、应用标准、医学装备、医疗器械、眼科临床、发光二极管光源、药品监督管理、人民共和国、组织、注册、中心检测、中国、行业、协会、市场销售

所属期刊栏目：6

分类号：TD8;TP3

在线出版日期：2016-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：187-192