Toric人工晶状体植入术有效性和安全性的多中心研究

摘要：

目的 评价普诺明?Toric人工晶状体(IOL)治疗合并角膜规则散光的成年白内障患者的有效性和安全性.方法 多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究.选取2014年5月至2016年5月在9家医院就诊的白内障合并角膜规则散光且符合入选标准的患者共121例(121只眼),男性45例,女性76例;中位年龄71岁(42~88岁).121例患者通过中央随机系统随机分配至试验组和对照组.试验组60例(60只眼)植入爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的普诺明?Toric IOL(型号:AT1BH~AT6BH),对照组61例(61只眼)植入美国Alcon公司的AcrySof?IQ Toric IOL(型号:SN6AT2~SN6AT7).术后1 d、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访,记录视力、IOL轴位、裂隙灯显微镜检查结果、残余散光度数和对比敏感度.采用χ2检验、独立样本t检验、Mann-Whitney U检验、基于秩次的重复测量方差分析、两因素非参数方差分析进行统计学分析.结果 共118例患者完成6个月随访,其中试验组59例,对照组59例,两组最佳矫正远视力(BCDVA)达到20/40的患眼百分比分别为100%(59/59)、98.31%(58/59),率差为1.69%,率差的95%可信区间的下限(-1.60%)>-10.00%(非劣效界值为10.00%),试验组非劣效于对照组.共90例患者完成了1年随访,其中试验组43例,对照组47例.术后1年两组BCDVA达到20/40的患眼百分比分别为试验组97.67%(42/43)、对照组97.87%(46/47),两组之间差异无统计学意义(χ2=0.00,P=0.95);两组裸眼远视力(UCDVA)达到20/40的患眼百分比分别为试验组81.40%(35/43),对照组82.98%(39/47),两组之间差异无统计学意义(χ2=0.04,P=0.84).术后1年试验组和对照组之间在明光、暗光、明光眩光、暗光眩光下18.0 c/d的对比敏感度比较,差异无统计学意义(U=468.50,P=0.17;U=528.00,P=0.28;U=465.50,P=0.19;U=629.00,P=0.39);残余散光比较差异无统计学意义(U=798.50,P=0.08);IOL旋转度数比较差异无统计学意义(U=869.00,P=0.25).术后两组均无患者出现严重的炎性反应及与IOL有关的其他并发症.结论 普诺明?Toric IOL用于治疗合并角膜规则散光的白内障患者,术后视觉质量、散光矫正效果、旋转稳定性、安全性均与AcrySof?IQ Toric IOL相当.

关键词：晶体、人工、对比敏感度、视敏度、散光

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在线出版日期：2018-06-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：349-356