维持性血液透析患者接种戊型肝炎疫苗后的安全性与免疫原性评估

摘要：

目的:评价维持性血液透析（MHD）患者接种重组戊型肝炎疫苗的安全性和免疫原性。方法:采用开放对照试验法，于2016年5月至2018年3月在厦门大学附属中山医院血液透析中心招募35例符合标准的MHD患者为试验组，70例年龄、性别、基础疾病与试验组匹配的MHD患者为对照组。试验组按照标准接种程序分别于第0、1、6 月接种戊型肝炎疫苗，对照组常规诊疗，未给予疫苗及安慰剂注射。通过试验组和对照组对象的不良反应/事件发生率，评价疫苗在MHD中的安全性；通过比较全程接种戊肝疫苗MHD患者与Ⅲ期临床试验数据，评价疫苗在MHD中的免疫原性。结果:总体不良反应/事件发生率为17.1%（18/105），未出现与疫苗接种相关的3、4级不良反应/事件。试验组局部不良反应/事件发生率为20.0%（7/35），全身不良反应/事件发生率为17.1%（6/35）；试验组与对照组全身不良反应/事件发生率相比差异无统计学意义（
P>0.05）。23名全程接种者接种后的HEV-IgG抗体阳性率为100%，GMC为14.47（95%
CI：13.14~15.80）WU/ml，与46名Ⅲ期临床试验对象接种后的抗体滴度［GMC为18.08（95%
CI：13.63~22.54）WU/ml］差异无统计学意义（
t=-1.04，
P>0.05）。
结论:重组戊型肝炎疫苗在MHD患者中安全性和免疫原性均较好。

关键词：戊型肝炎疫苗、维持性血液透析、安全性、免疫原性

所属期刊栏目：56

资助基金：福建省科技计划项目引导性项目2019D008;Fujian provinicial section-level planning project guidance project2019D008

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：464-467