重组B亚单位/菌体霍乱疫苗以抗酸剂冲服对2～6岁健康人群的免疫原性和安全性研究

摘要：

目的 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗在2～6岁健康人群中的免疫原性和安全性.方法 于2009年12月至2010年1月,采用发放招募通知的方法,在广西崇左辖区内的各疫苗接种点招募2～6岁儿童家长,共900名.采用随机、双盲、安慰剂对照的设计,将其按2:1的比例随机接受以抗酸剂冲服霍乱疫苗(试验组)或安慰剂(安慰剂组).采集入组的前300例(试验组200例,安慰剂组100例)对象首剂免疫前后第49天(±3 d)的血样,用ELISA检测血清中的抗霍乱毒素抗体(抗-CT)与杀弧菌抗体(抗-Vab)几何平均滴度(GMT),最终具有免疫前后配对血清者有266例(试验组177例,安慰剂组89例).采用t比较两组对象入组时的年龄和免疫前后GMT水平差异;采用χ2检验比较两组性别构成、不良反应发生率以及抗体阳转率的率差差异.结果 900名调查对象中,男、女人数分别为503和397名(试验组为335和265名,对照组为168和132名),入组时试验组年龄为(4.8±1.2)岁,安慰剂组为(4.9±1.2)岁,两组间性别及年龄构成差异均无统计学意义(χ2=0.00,P=1.000;t=0.55,P=0.585).免疫后试验组抗-CT与抗-Vab的2倍增长率分别为90.96％、57.63％,均高于安慰剂组的15.73％和29.21％(χ2值分别为15.89和3.85,P值均<0.001).免疫后试验组抗-CT与抗-Vab的GMT水平分别为1:647.56、1:16.19,安慰剂组分别为1:99.49和1:11.27(t值分别为15.82和3.43,P值均<0.05),试验组较免疫前增长6.63和1.64倍,安慰剂组增长1.11和1.16倍(t'值分别为17.85和4.96,P值均<0.001).试验组与安慰剂组不良反应发生率分别为37.67％(226/600)、36.67％(110/300),主要不良反应有发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、乏力、过敏、皮疹等,程度主要为轻度(1级).结论 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗,用抗酸剂服法能够产生良好的免疫应答,且有较好的安全性.

关键词：霍乱菌苗、免疫、药物评价

所属期刊栏目：51

分类号：R18;R96

在线出版日期：2017-09-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：827-831