新型疫苗效力临床试验中关于终点指标的理论与应用

摘要：

所有创新性疫苗在批准上市前,均必须要经过一系列临床研究的验证以获得安全性和有效性的数据支持[1].新型疫苗的有效性或效力评估,一般是通过疫苗接种后在相对较长的既定观察期限内比较不同处理组间终点事件发生的情况来实现,通常在Ⅲ期临床试验中进行.随机对照临床试验(Randomized Controlled trials,RCT)是目前公认的疫苗保护效力的有效评价方法.设计良好的效力评估临床试验能保证受试人群分组的均衡性,有效控制偏倚,并同时能保证足够的把握度来反映疫苗接种与保护效果之间的因果关系[2].

机标关键词：终点指标、临床试验、理论与应用、新型疫苗、疫苗效力

所属期刊栏目：48

分类号：R259;S858.28;R511.1

资助基金：国家传染病防治科技重大专项;国家传染病防治科技重大专项

在线出版日期：2014-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：917-920