渴络欣胶囊治疗中重度非增生型糖尿病视网膜病变的初步临床应用研究

摘要：

目的:观察中药渴络欣胶囊治疗中重度非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）的安全性及有效性。方法:多中心、非盲、单臂、Ⅱa期临床研究。研究对象为2014年5月至2016年12月于中部战区总医院、南昌大学附属眼科医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院眼科医院检查确诊并接受渴络欣药物治疗的中重度NPDR患者，并据此分为中度NPDR组、重度NPDR组。所有患者均行最佳矫正视力（BCVA）、彩色眼底照相、光相干断层扫描、荧光素眼底血管造影以及实验室检查。在原有控制糖尿病的治疗基础上，给予患者口服渴络欣胶囊治疗，连续24周。以治疗后24周末为疗效判定时间点。对比观察两组患者基线及治疗后24周末BCVA、黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）、6 mm直径范围内黄斑视网膜体积（TMV）、视网膜血管渗漏面积、视网膜无灌注区（RNP）面积变化。组间连续变量比较行独立样本Mann-Whitney
U检验；分类资料比较行
χ2检验。
结果:共计纳入NPDR患者60例60只眼，失访9例，最终纳入51例51只眼，其中中度NPDR组、重度NPDR组分别为37、14只眼。基线时，中度NPDR组、重度NPDR组患眼BCVA分别为（80.1±6.8）、（81.4±6.3）个字母；CMT分别为（249.5±32.1）、（258.9±22.2）μm；TMV分别为（8.79±1.09）、（8.95±1.31）mm
3；视网膜血管渗漏面积分别为（7.69±10.63 ）、（10.45±7.65）mm
2；RNP面积分别为（2.48±5.74）、（10.63±20.06）mm
2；伴糖尿病黄斑水肿（DME）分别为11 （29.7%，11/37）、4 （28.6%，4/14）只眼。治疗后24周，中度NPDR组、重度NPDR组患眼BCVA分别提高（1.3±5.2）、（3.2±3.0）个字母；与基线时比较，重度NPDR组差异有统计学意义（
t=-3.986，
P=0.033 ）。CMT分别为（252.1±45.6）、（269.8±57.2）μm；与基线时比较，差异均无统计学意义（
t=-0.567、-0.925，
P>0.05）。TMV分别为（9.96±1.16）、（10.09±1.32）mm
3；与基线时比较，差异均无统计学意义（
t=-0.996、-1.304，
P>0.05 ）。视网膜血管渗漏面积分别减小（0.19±6.90 ）、（1.98±7.52）mm
2；与基线时比较，差异均无统计学意义（
t=0.168、0.983，
P>0.05）。RNP面积分别为（3.01±6.47 ）、（10.36±19.57 ）mm
2；与基线时比较，差异均无统计学意义（
t=-1.267、0.553，
P>0.05 ）。伴DME分别为8 （21.6%，8/37）、3 （21.4%，3/14）只眼；与基线时比较，差异有统计学意义（
χ2=11.919、4.571，
P=0.001、0.033）。
结论:渴络欣胶囊可稳定或改善中重度NPDR患眼BCVA、CMT、TMV、RNP面积，降低视网膜血管渗漏面积。

关键词：非增生型糖尿病视网膜病变、渴络欣胶囊、视力、视网膜血管渗漏面积

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资助基金：湖北省卫健委科研项目WJ2021M224;Scientific Research Project of Hubei Provincial Health CommissionWJ2021M224

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：137-144