四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6/11/16/18型)(汉逊酵母)Ⅰ期临床研究中的免疫原性观察

摘要：

目的 在Ⅰ期临床研究中初步评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV6/11/16/18型)(汉逊酵母)在18～45岁健康女性人群的免疫原性.方法 单中心、随机、双盲、安慰剂对照,采用0、2、6月免疫程序,按照2:1的比例随机接种实验疫苗和对照疫苗(实验组:60人,安慰剂组:30人)并采集受试者0 d、180 d及210 d血清样本,检测HPV6/11/16/18型中和抗体,观察抗体阳转率和抗体水平.结果 完成2剂疫苗免疫后(180 d)和全程免疫后30 d(210 d)的抗体阳转率较为接近,各型抗体阳转率均在85％ ～100％之间;完成全程免疫后30 d抗体几何平均滴度(GMT)较免疫前显著提高.结论 本品Ⅰ期临床研究入组的18～45岁健康女性人群接种实验疫苗后产生良好的免疫应答,可检测到明显高于首剂免疫前和安慰剂对照组的抗体水平.

关键词：HPV6/11/16/18(汉逊酵母)、免疫原性、阳转率、几何平均滴度

所属期刊栏目：39

分类号：R73;R51

在线出版日期：2020-01-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：916-920