基于细胞感染的RT-qPCR法测定轮状病毒疫苗效力的方法验证

摘要：

目的 对基于细胞感染的RT-qPCR法测定轮状病毒疫苗效力进行验证.方法 根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则,对该方法的特异性、准确性、精密性、线性范围和耐用性进行验证.结果 该方法仅能扩增测定相应型别的轮状病毒株,具有特异性;该方法测定G2、G3、G4型轮状病毒效力的回收率为97％ ～108％;细胞板内和板间变异系数(coefficient of vari-ance,CV)在0～2.62％之间,同一工作日和不同工作日测定的样本结果CV值分别不超过1.76％和2.27％,两实验者之间的测定结果CV值不超过7.68％;该方法测定G2型轮状病毒的线性范围为4.4～6.5 UI,G3型的线性范围为3.9～8.3 UI,G4型的线性范围为3.5～8.1 UI;该方法采用第140～160代不同代次的细胞悬液,具有较好的耐用性.结论 基于细胞感染的RT-qPCR法具有较好的特异性、准确性、精密性、线性范围和耐用性,适用于多价轮状病毒活疫苗的效力评价.

关键词：轮状病毒、疫苗、效力测定、验证

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资助基金：国家科技重大专项"重大新药创制" 2018ZX09739002-002 National Science and Technology Major Project for "Key New Drug Development"2018ZX09739002-002

在线出版日期：2019-08-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：532-537