人乳头瘤病毒假病毒中和抗体检测方法在临床样本检测中的验证

摘要：

目的 对人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)假病毒中和抗体检测方法 在疫苗临床样本检测中的应用进行验证.方法选用HPV阴性血清、HPV6/11/16/18四价疫苗免疫血清和HPV16、HPV18抗体国际标准品,用相应型别的假病毒对其进行检测,考察方法的特异性、准确性、精密度、线性范围、检测限和耐用性.结果 根据阴性样本检测的结果,确定了方法阳性判定标准为其半数抑制剂量(ID50)不低于40,且检测值不低于牛乳头瘤病毒(bovine papillomavirus,BPV)检测值的2倍;检测方法具有较好的准确性,回收率为87％ ～122％;试验内和试验间的重复性可达5％ ～27％和10％ ～26％;对HPV16和HPV18的定量限分别为1.28 IU/ml和0.96 IU/ml;方法耐用性较好,当样本处理方式和检测参数在一定范围内变化时,检测结果稳定.结论 HPV假病毒中和抗体检测方法具有较好的特异性、准确性、精密度和耐用性,可以应用于HPV疫苗临床血清样本的免疫原性评价.

关键词：人乳头瘤病毒、中和抗体、验证

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资助基金：国家科技重大专项"重大新药创制" 2018ZX09101001-001

在线出版日期：2018-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：529-534