10.3760/cma.j.issn.0254-5101.2012.10.014
b型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫后血清抗Hib PRP IgG抗体的免疫应答
目的 评价兰州生物制品研究所生产的Hib-TT结合疫苗的免疫原性.方法 采用随机、开放的对照研究方法,对6~59月龄儿童分别接种2或1剂实验疫苗,观察免疫后1个月时受试者血清抗Hib PRP IgG抗体几何平均浓度(GMC)和抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例;将3~5月龄198名婴幼儿随机分为两组分别接种3剂实验疫苗或对照疫苗结合疫苗,基础免疫后1年时分别给予1剂加强免疫.观察基础免疫后1个月、1年、加强免疫后1个月和1年时血清抗Hib PRP IgG抗体GMC和抗体浓度≥1.0 μg/ml的受试者比例.结果 给6~59月龄健康受试者接种疫苗1个月后,至少有91%以上受试者血清抗Hib PRP IgG抗体浓度≥1.0 μg/ml;其中6~11月龄组2剂免疫后血清抗体GMC为14.04 μg/ml(95% CI:12.40 ~ 15.90),所有受试者血清抗体浓度均≥1.0 μg/ml;12 ~59月龄幼儿组1剂免疫后血清抗体GMC为14.01 μg/ml(95% CI:12.99~15.11),至少有91.30%(95% CI:86.34 ~ 94.98)的受试者血清抗体浓度≥1.0 μg/ml.3~5月龄婴幼儿经3剂试验疫苗接种后血清抗体GMC为14.52 μg/ml (95% CI:12.31 ~ 17.14),抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例为96.90% (95% CI:92.50~ 99.20);对照疫苗组血清抗体GMC为22.82μg/ml(95% CI:18.44 ~28.25),抗体浓度≥1.0 μg/ml的比例为98.55% (95% CI:92.20~99.90).加强免疫后1个月时,实验疫苗和对照疫苗受试者血清抗体GMC分别从加强免疫前的6.27 μg/ml(95% CI:5.28 ~7.4)和5.57 μg/ml (95% CI:4.45 ~ 6.97)增加至加强免疫后1个月时的63.14 μg/ml(95% CI:52.14 ~76.47)和73.48 μg/ml(95% CI:57.37 ~94.11),血清抗体≥1.0μg/ml的受试者比例分别从与加强免疫前的76.35% (95% CI:68.7% ~ 82.9%)和79.55% (95% CI:69.60 ~ 87.40)均上升至100%.加强免疫后1年时,虽两组血清抗Hib PRP IgG抗体虽有下降,但GMC仍分别维持在25.02 μg/ml(95%CI:20.51 ~30.48)和23.64 μg/ml(95% CI:18.40~ 30.43)的较高浓度,两组的所有受试者血清抗体浓度均≥1.0 μg/ml.结论 实验疫苗对3~59月龄儿童能诱导产生长期保护水平的抗HibPRP IgG抗体;两种Hib结合疫苗对3~5月龄婴幼儿具有相同的免疫原性特征.
Hib结合疫苗、免疫原性、抗体几何平均浓度、基础免疫、加强免疫
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R378.4+1;R186;R72
国家科技支撑计划2008BAI66B01
2013-03-18(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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900-905