祛风通玄法治疗急性期中小量脑出血的多中心随机对照临床研究

摘要：

目的:探讨祛风通玄法治疗急性期中小量脑出血患者的临床疗效及安全性。方法:前瞻性纳入16家医院自2019年9月至2022年4月收治的基底节区和(或)丘脑中小量脑出血患者，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究设计，使用SAS软件将患者通过区组随机方法分为试验组和对照组，对照组患者采用西医常规治疗方案治疗，试验组患者在西医常规治疗方案的基础上使用祛风通玄法(麝香化瘀醒脑颗粒联合蛭龙活血通瘀颗粒序贯疗法)治疗，分别在治疗前、治疗第7、14、30、90天采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估患者的神经功能，治疗前、治疗第180天采用改良Rankin量表(mRS)评估患者的预后，治疗前、治疗第7、14天患者均行颅脑CT检查以计算血肿体积，比较2组患者治疗前、治疗第14天的凝血功能、肝肾功能变化情况，记录2组患者治疗期间发生的不良反应。结果:治疗前、治疗第7、14、30天试验组和对照组患者NIHSS评分的差异无统计学意义(
P>0.05)；治疗第90天试验组患者NIHSS评分低于对照组，差异有统计学意义(
P<0.05)；试验组患者治疗前、治疗第7、14、30、90天的NIHSS评分逐渐下降，差异均有统计学意义(
P<0.05)。治疗前2组患者mRS评分的差异无统计学意义(
P>0.05)；治疗第180天试验组患者的mRS评分低于对照组，差异有统计学意义(
P<0.05)。治疗前、治疗第7、14天2组患者血肿体积的差异均无统计学意义(
P>0.05)；2组患者治疗前、治疗第7、14天的血肿体积逐渐下降，差异均有统计学意义(
P<0.05)；试验组患者治疗第14天与治疗前血肿体积差值[6.42(4.10，11.73)]高于对照组患者治疗第14天与治疗前血肿体积差值[4.00(1.25，10.58)]，差异有统计学意义(
P<0.05)。治疗前、治疗第14天试验组与对照组肝肾功、凝血功能指标的差异均无统计学意义(
P>0.05)。对照组患者发生不良反应12例(10.34%)，试验组患者发生不良反应12例(9.52%)，差异无统计学意义(
P>0.05)。
结论:在西医常规治疗方案的基础上，应用祛风通玄法治疗急性期中小量脑出血能促进血肿吸收，改善神经功能缺损症状，且无明显不良反应。

关键词：脑出血、中西医结合、临床研究、安全性评价

所属期刊栏目：22

资助基金：四川省中医药管理局中西医结合方案治疗脑出血的临床循证研究2020ZD002;四川省科技厅重大科技专项项目2022ZDZX0022;国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目ZYYCXTD-C-202207;四川省中医药管理局中医药防治心脑血管疾病创新团队2022C007;四川省中医药管理局重点项目2021ZD015;Clinical Evidence-based Study of Integrative Medicine Scheme of Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine in Treatment of Cerebral Hemorrhage2020ZD002;Major Science and Technology Special Project of Sichuan Provincial Department of Science and Technology2022ZDZX0022;State Administration of Traditional Chinese Medicine Innovation Team and Talent Support ProgramZYYCXTD-C-202207;Innovation Team of Traditional Chinese Medicine Prevention and Treatment of Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases by Sichuan Administration of Traditional Chinese Medicine2022C007;Key Project of Sichuan Administration of Traditional Chinese Medicine2021ZD015

在线出版日期：2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：240-247