美金刚在阿尔茨海默病患者中的疗效与耐受性多中心研究

摘要：

目的 评价美金刚对阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)患者的疗效与安全性.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究.共纳入AD患者258例(MMSE检查5～18分),随机分入安慰剂组(PBO,n=130)或美金刚组(MEM,n=128),分别仅给予安慰剂或安慰剂及美金刚(10～20mg/d)治疗,共16周.主要疗效评估以坚持服用研究药物并在第16周接受严重障碍量表(SIB)评估的患者(完成16周研究集,CS16集)为对象,以SIB评分相对于基线的变化为指标;次要疗效评估分别以CS16集和全分析集(FAS)为对象,以MMSE、神经精神科问卷(NPI)和AD合作研究-日常生活能力量表(ADCS-ADL19)为指标.安全性评估包括体格检查、实验室检查、心电图和不良事件.结果 共236例患者(MEM 117例;PBO 119例)进入疗效分析,尽管两组的SIB评分均较基线时有所提高,两组的主要和次要疗效分析差异均无统计学意义(均P＞0.05).Post-hoc数据评估发现有两个因素造成疗效分析结果的偏倚,舍弃受这些因素影响的患者数据后再次进行分析:美金刚组(n=94)的16周末SIB(MEM∶PBO=2.2∶0.3,P=0.04)、MMSE(MEM∶PBO=1.0∶0.1,P=0.03)和ADL评分变化(MEM∶PBO=0.1∶-1.6,P=0.02)与安慰剂组(n=95)差异均有统计学意义,提示美金刚的疗效优于安慰剂,显著改善AD患者的认知功能,并使日常生活能力维持稳定.美金刚的耐受性良好,其不良事件特征与安慰剂相似.结论 本研究为已有资料提供了更多支持,表明美金刚对中重度AD患者有效、安全且耐受性良好.

关键词：阿尔茨海默病、美金刚、抗药性、受体、N-甲基-D-天冬氨酸

所属期刊栏目：40

分类号：R74(神经病学与精神病学)

在线出版日期：2008-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：364-368