复方紫草油改善轻中度尿布皮炎临床症状的多中心、开放、随机对照临床研究
目的:评价外用复方紫草油治疗轻中度尿布皮炎的临床疗效和安全性。方法:2019年7月至2020年8月采用多中心、随机、阳性药平行对照的研究方法，在全国19家医院纳入0 ~ 12月龄轻中度尿布皮炎患儿，按随机数字表法分为试验组和对照组。试验组外用复方紫草油，对照组外用氧化锌乳膏，每日6 ~ 8次，观察期为7 d。分别于治疗第0、7天进行访视，评估总有效率、临床治愈时间，比较两组治疗前后皮肤病家庭生活质量评分（DFI）的变化，记录不良事件发生情况。两组间正态分布的连续性资料比较采用成组
t检验，非正态分布的连续性资料比较采用Wilcoxon秩和检验；组间无序分类资料比较采用
χ2检验/Fisher确切概率法。对生存资料绘制生存曲线，两组间比较采用Log-Rank检验。
结果:343例尿布皮炎患儿中，31例违背方案，312例纳入符合方案分析集（试验组157例、对照组155例），均完成第0、7天访视。试验组总有效率87.26%（137/157），对照组总有效率78.71%（122/155），两组间比较差异有统计学意义（
χ2 = 4.04，
P = 0.044）。试验组和对照组中位临床治愈时间分别为5.33 d、6.13 d，差异有统计学意义（
χ2 = 4.67，
P = 0.025）。治疗7 d后，两组DFI均较治疗前下降，但两组间DFI差异无统计学意义（试验组4.02 ± 6.96，对照组3.58 ± 5.90，
Z = -0.39，
P = 0.686）。试验组不良事件发生率为2.92%（5/171），对照组5.45%（9/165），两组间差异无统计学意义（
χ2 = 0.03，
P = 0.865）。
结论:复方紫草油可显著改善尿布皮炎患儿临床严重程度，提高总有效率，缩短临床治疗时间，提高患儿家庭生活质量，且安全性好。
治疗结果、复方紫草油、尿布皮炎、随机对照临床研究
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国家自然科学基金81673042;北京市医院管理局儿科学科协同发展中心专项经费XTZD20180502;National Natural Science Foundation of China81673042;Special Fund of the Pediatric Medical Coordinated Development Center of Beijing Municipal Administration of HospitalsXTZD20180502
2023-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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