鹿红方颗粒制备工艺优化及其质量评价

摘要：

目的 优化鹿红方颗粒制备工艺,并对其进行质量评价.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以干浸膏粉与辅料(淀粉-甘露醇=1∶0.3)比例、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化制备工艺.采用物理指纹图谱、化学特征图谱分别对物理属性指标、化学特征成分进行综合表征,评价质量一致性.结果 最佳条件为干浸膏粉与辅料比例1∶1.8,润湿剂体积分数90％,润湿剂用量16％,在60℃下干燥1 h.5批样品物理指纹图谱、化学特征图谱相似度均大于0.99,其物理、化学性质无明显差异.结论 该方法稳定可行,可为鹿红方颗粒相关新药开发奠定基础,也能为其他中药制剂相关研究提供思路.

关键词：鹿红方颗粒、制备工艺、质量评价、质量源于设计(QbD)、正交试验、物理指纹图谱、化学特征图谱

所属期刊栏目：45

分类号：R944(药剂学)

资助基金：上海市科学技术委员会科技支撑项目;上海市申康医学发展中心三年行动计划

在线出版日期：2023-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2477-2483