辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺研究

摘要：

目的 研究辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、流动性、溶化性、吸湿性为关键质量属性(CQAs)优化处方.再以成型率、含水量、流动性、指标成分含量为CQAs,通过风险评估鉴定每个工艺步骤中需要重点关注、产出物料的CQAs,以及每个工艺步骤中高风险工艺变量.最后以产出物料的CQAs为指标,采用单因素试验和实验设计(DoE)确定高风险工艺变量的最优值和控制范围.结果 最佳辅料为乳糖,与浸膏粉比例为1:1,所得颗粒各项指标均较好,合格率高.原辅料混合和湿法制粒的高风险工艺变量为混合时间和制粒时间,控制范围分别为10～15、6～9 min;颗粒干燥工艺的高风险工艺变量为干燥温度和物料厚度,最优值分别为48℃、0.99 cm;颗粒整粒的高风险工艺变量为整粒筛目数,控制范围为20～30目.结论 本实验所筛选的辣黄白通便复方颗粒处方合理可行,生产工艺稳定可控,可为该制剂后续规范化生产提供数据支持.

关键词：辣黄白通便复方颗粒剂、处方、生产工艺、质量源于设计 (QbD)、关键质量属性 (CQAs)、风险评估、单因素试验、实验设计 (DoE)

所属期刊栏目：44

分类号：R944(药剂学)

在线出版日期：2022-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2948-2953