柴胡注射液细菌内毒素检查法的研究

摘要：

目的 建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法).方法 按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法,设定柴胡注射液细菌内毒素限值,进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证,并用凝胶半定量试验进行定量检测.结果 柴胡注射液原液对2个厂家的鲎试剂和内毒素均未显示干扰作用,内毒素限值可定为15 EU/mL.凝胶半定量试验对3批柴胡注射液进行内毒素检查时,内毒素含量均低于0.25 EU/mL.结论 本研究建立的细菌内毒素检查法适用于柴胡注射液细菌内毒素检查.

关键词：柴胡注射液、细菌内毒素、凝胶法、干扰试验

所属期刊栏目：44

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2022-05-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1354-1357