药品微生物限度检查方法学验证的研究进展

摘要：

《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点.本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作.

关键词：药品、微生物限度、方法学验证

所属期刊栏目：39

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2017-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2137-2140