热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准

摘要：

目的 建立热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的批放行标准.方法 收集21批干燥中间体作为训练集样本,测定绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量.通过统计过程控制结合近红外光谱,建立定量、定性放行标准.结果 绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸含有量和含水量均在定量放行控制限范围内,分别为18.21～31.92 mg/g、151.78 ～210.92 mg/g、34.03～48.97 mg/g、3.59％ ～6.71％;其近红外信息也均在定性放行控制限范围内,分别为Hotelling T2 13.512、DModX 1.183.结论 该方法简单可行,可用于热毒宁注射液中金银花和青蒿干燥工艺过程的质量控制.

关键词：热毒宁注射液、金银花、青蒿、干燥工艺、批放行标准、统计过程控制、近红外光谱

所属期刊栏目：39

分类号：R284.2(中药学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2013ZX09402203

在线出版日期：2017-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2059-2063