银杏内酯B冻干粉针处方和冻干工艺的研究

摘要：

目的 对银杏内酯B冻干粉针剂处方和冻干工艺进行研究.方法 选取助溶剂聚乙二醇400用量(A)、增溶剂聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯用量(B)和赋型剂甘露醇用量(C)为主要考察因素,以药液中银杏内酯B、制剂溶解性为评价指标,建立L9(34)正交实验以确定最优处方;以药液共熔点、成品冻干情况和残余水分为质量评价指标,确定最优的冻干工艺.结果 最优处方为A3B2C3;最优冻干工艺为预冻温度-45℃,保持4h,升华干燥以0.1 ℃/min的速率升温至-15℃,保持12 h,解吸附干燥升温至30℃,保持6h.以最优处方和冻干工艺制备的3批银杏内酯B冻干粉针样品的外观良好均一,复溶性好,含量和有关物质等指标均符合要求.结论 该处方及冻干工艺的可行性和重现性较理想,可为新药的研制和申报奠定基础.

关键词：银杏内酯B、冻干粉针剂、处方筛选、冻干工艺研究

所属期刊栏目：37

分类号：R944(药剂学)

资助基金：泰州职业技术学院“博硕基金”项目TZYBS-12-7;2013年江苏省大学生创新创业训练计划项目201312106012Y;泰州市科技局项目1828666KY4

在线出版日期：2015-09-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1600-1602